Эффективность и безопасность мифепристона у пациенток с миомой матки

Цель: Оценка эффективности и безопасности применения препарата «Гинестрил», таблетки 50 мг, у пациенток с симптомной миомой матки в рамках рутинной клинической практики. Материалы и методы: В 2022-2023 гг. на базе 7российских клинических центров проведено открытое многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование терапевтической эффективности и безопасности применения препарата «Гинестрил» у пациенток с симптомной миомой матки в рутинной клинической практике (GYNNEO). Всем пациенткам (n=234) препарат назначали внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки с 1-3-го дня менструального цикла в течение 3 месяцев (1 курс). Эффективность и безопасность лечения оценивали во время плановых визитов пациенток в центры: перед назначением препарата, сразу после завершения лечения (через 3 месяца) и через 3 месяца после прекращения приема препарата. При оценке эффективности учитывали изменение объема и наибольшего линейного размера доминантного миоматозного узла и узлов №2 и №3, за которые принимали второй и третий узлы по диаметру после доминантного (при условии, что их исходный диаметр составлял не менее 1,5 см), объема матки, количества визуализируемых узлов, толщины эндометрия, индекса резистентности и скорости кровотока в узлах, уровня гемоглобина в крови, динамику тяжести симптомов по 5-балльной шкале Ликерта и др. При оценке безопасности учитывали частоту возникновения и характеристики нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений. Результаты: По данным ультразвукового исследования отмечено уменьшение объема доминантного миоматозного узла на 33% через 3 месяца терапии препаратом «Гинестрил» и на 59,5% - через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем (до начала лечения). По ряду других конечных точек эффективности также наблюдалась положительная динамика во время исследования. К ним относились уменьшение объема узлов №2 и №3, объема матки, максимального линейного размера узлов, увеличение индекса резистентности и снижение скорости кровотока в узлах. Отмечалась тенденция к снижению тяжести симптомов заболевания (боль, диспареуния и симптомы сдавления) с полным купированием любого из симптомов средней и тяжелой степени выраженности через 3 месяца терапии. Аменорея была достигнута на фоне лечения у половины пациенток и сохранялась у 101/234 (43%) пациенток в течение 3 месяцев после завершения курса лечения препаратом «Гинестрил». В ходе исследования нежелательные явления, связанные с лечением, зарегистрированы у 26/226 (11%) пациенток. Заключение: В результате исследования показано, что лечение препаратом «Гинестрил» приводит к статистически значимому уменьшению объема миоматозных узлов через 3 месяца терапии (сразу после курса), причем уменьшение узлов продолжается также в течение 3 месяцев после окончания курса терапии. Терапия препаратом «Гинестрил» купирует/снижает тяжесть симптомов заболевания и объем менструальной кровопотери. Препарат в целом хорошо переносится пациентками.

Objective: To evaluate the efficacy and safety of Gynestril, 50 mg tablet, in patients with symptomatic uterine f ibroids in routine clinical practice. Materials and methods: This was an open, multicenter, non-interventional, prospective study conducted on the basis of seven Russian clinical centers between 2022 and 2023 in order to investigate the therapeutic efficacy and safety of Gynestril in patients with symptomatic uterine fibroids in routine clinical practice (GYNNEO). All patients (n=234) were administered the drug orally, in the form of a single tablet, once a day on days 1-3 of the menstrual cycle for a period of three months (one course of treatment). The efficacy and safety of the treatment were evaluated during the patients’ visits to the centers: before the drug was prescribed, immediately after completing the treatment with its course for three months and three months after completing the treatment. Efficacy was assessed by changes in the volume and largest linear size of the dominant myomatous node and nodes 2 and 3, which were considered to be the second and third nodes in diameter after the dominant node (provided that their initial diameter was less than 1.5 cm), uterine volume, number of visualized nodes, endometrial thickness, resistance index (RI) and blood flow velocity in the nodes, hemoglobin level, dynamics of symptom severity according to the 5-point Likert scale, etc. The incidence and characteristics of adverse and serious events were considered in the safety assessment. Results: According to the ultrasound data, the volume of the dominant myomatous node decreased by 33% after three months of therapy with Gynestril and by 59.5% after three months of follow-up compared to baseline (pre-treatment) level. A number of other efficacy endpoints also showed positive trends during the study. They included decreases in volume of nodes 2 and 3, uterine volume, maximum linear size of the nodes, increased RI, and decreased blood flow velocity in the nodes. The severity of the symptoms associated with the disease (pain, dyspareunia, and symptoms of compression) was found to decrease with the complete elimination of moderate and severe symptoms after three months of therapy. Half of the patients had amenorrhea after the treatment and it persisted in 101/234 (43%) patients for three months after completing the treatment with Gynestril. During the study, there were 26/226 (11%) adverse events related to treatment. Conclusion: The study demonstrates that treatment with Gynestril results in a statistically significant decrease in the volume of myomatous nodes after three months of therapy (immediately after the course) and this effect persists for three months following the completion of the course of therapy. Therapy with Gynestril controls and reduces the severity of symptoms of the disease and the amount of menstrual blood loss. The drug is generally well tolerated by patients.