Проблема взаимозаменяемости интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза

Статья посвящена проблемам взаимозаменяемости интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза. Проведен анализ 1643 спонтанных сообщений российской базы данных за период с 2009 по 2015 годы, c целью выявления информации о нежелательных реакциях, возникавших при замене указанных препаратов. Основная информация о нежелательных реакциях, неэффективности при заменах препаратов интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза в рамках одного международного непатентованного наименования начала поступать с 2010-2011 годов. Наибольший удельный вес составили сообщения с «возможной» степенью достоверности причинно-следственной связи. Большая часть спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при замене интерферонов бета-1а и бета-1b содержали информацию о взрослых пациентах. Более половины спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при замене биопрепаратов содержали информацию, которая была отнесена к клинически значимому событию. При замене препаратов интерферонов бета-1а и бета-1b преобладали общие расстройства и нарушения в месте введения, нарушения со стороны скелетно-мышечной ткани, неврологические нарушения. Показано, что референтный лекарственный препарат переносился хорошо, а замена на воспроизведенный препарат приводила к неэффективности или развитию нежелательных реакций. Результаты исследования позволяют сделать вывод о том, что данные спонтанных сообщений целесообразно учитывать при оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза.

Problems of interchangeability of systemic interferons for treatment of multiple sclerosis

Problems of interchangeability of systemic interferons for treatment of multiple sclerosis are described. An analysis of 1,643 spontaneous reports existing in the Russian database for the period 2009 to 2015 was made in order to identify information on adverse reactions that occurred after replacement of systemically used interferons. Since 2010-2011 there have been reports on adverse reactions and lack of efficacy caused by the replacement of one systemic interferon for treatment of multiple sclerosis with another one with the same INN. Most of the reports indicated a «possible» degree of reliability of the cause-effect relationship. Most of the spontaneous reports of adverse reactions when replacing interferons beta-1a and beta-1b contained information about adult patients. More than half of the spontaneous reports of adverse reactions contained information on clinically signifiant events. When interferons beta-1a and beta-1b were replaced, there were mainly general disorders, reactions at the injection site, musculoskeletal disorders and neurologic disorders observed. The reference medication was well tolerated but replacing for a bioanalogous drug resulted in ineffectiveness or development of adverse reactions. The results of the study demonstrated that the data of spontaneous reports are important for making decision on the interchangeability of systemic interferons for the treatment of multiple sclerosis.