Нормативно-правовое регулирование производства лекарственных средств для ветеринарии

Инновационная модель развития российской фармацевтической промышленности предусматривает переход на международные стандарты, на которых базируются фармацевтическое производство и наука. Производство лекарственных средств (ЛС) для ветеринарии в России является лицензируемым видом деятельности и регулируется федеральными законами и ГОСТами. Мировые разработчики и производители ЛС в настоящее время ориентируются на рекомендации Руководства Европейского Союза «EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use». Представлен сравнительный анализ нормативно-правового регулирования производства ЛС для ветеринарии и ЛС для медицинского применения в процессе перехода на европейскую систему норм, правил и указаний при производстве ЛС - GMP. Рассматриваются также несовершенства данной системы, что приводит к затруднениям в условиях нынешнего законодательства РФ.

Normative and legal regulation for manufacture of medicines for veterinary use

The innovative development model for the Russian pharmaceutical industry provides for a transi-tion to international standards that are a basis for pharmaceutical manufacture and science. The production of medicines for veterinary use in Russia is a licensed activity and regulated by the federal laws and State Standards. Global drug designers and manufacturers are currently focused on the EU Guidelines for Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. The paper comparatively analyzes the legal regulation of the manufacture of medicines for veterinary and medical uses during the transition towards the European system of norms, rules, and regulations in the production of drugs -- GMP. It also considers the imperfec-tions of this system, which cause difficulties under the current legislation of the Russian Federation.