Исследование биоэквивалентности препаратов ондансетрона с использованием метода ВЭЖХ-МС

В рамках перекрёстного, открытого, рандомизированного исследования с недельным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм ондансетрона на 18 добровольцах (дозировка 8 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-МС, с внутренним стандартом - трописетроном. Предел количественного определения составил 1 нг/мл. Для анализируемых препаратов рассчитаны фармакокинетические параметры: AUC _0-t, C _max, T _max, MRT, C _max/AUC. 90% доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений AUC _0-t составил 0,9507 - 1,0037, для AUC _(0-∞) 0,9402-0,9974 и для C _max - 0,9255 - 1,0095. По результатам исследования сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов ондансетрона.

Bioequivalence study of ondansetron tablets by HPLC-MS

Within the cross, a single, open, randomized study with a week washout period, the two sequences has been studied bioequivalence of tablet forms two ondansetron 18 volunteers (8 mg dosage). Plasma samples were analyzed by a validated HPLC-MS, tropisetron was used as the internal standard. Limit of quantification was 1 ng/ml. Analyzed for drugs following pharmacokinetic parameters were calculated: AUC _0-t, C _max, T _max, MRT, C _max/AUC '' 90% confidence interval for log-transformed values of AUC _0-t was 0,9507 - 1,0037, of AUC _{(0-∞ )}. was 0,9402-0,9974, of C was 0,9255 - 1,0095. The study concluded that bioequivalence compared ondansetron drugs.