Фармакоэпидемиология использования оригинального дротаверина при дисменорее: результаты международного многоцентрового исследования

ОБУСЛОВЛЕННАЯ СПАЗМОМ АБДОМИНАЛЬНАЯ БОЛЬ ШИРОКО РАСПРОСТРАНЕНА. ДИСМЕНОРЕЯ ЯВЛЯЕТСЯ ОДНОЙ ИЗ НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫХ ПРОБЛЕМ НЕ ТОЛЬКО С МЕДИЦИНСКОЙ, НО И С СОЦИАЛЬНОЙ ТОЧКИ ЗРЕНИЯ. ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД ЯВЛЯЕТСЯ ЭФФЕКТИВНЫМ СПАЗМОЛИТИКОМ, ДЕЙСТВУЮЩИМ НА ГЛАДКУЮ МУСКУЛАТУРУ. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: ОЦЕНИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ДРОТАВЕРИНА В ПОВСЕДНЕВНОЙ ПРАКТИКЕ ЛЕЧЕНИЯ СПАСТИЧЕСКОЙ БОЛИ В ЖИВОТЕ, ОБУСЛОВЛЕННОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА (ЖКТ), ЖЕЛЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ И УРОЛОГИЧЕСКОГО ТРАКТА, А ТАКЖЕ ДИСМЕНОРЕЕЙ. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ПРОСПЕКТИВНОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ И ДОЛГОВРЕМЕННОЕ НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ РЕГИСТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРЕПАРАТА (ТРИ ВИЗИТА) ПРОВОДИЛОСЬ В МЕКСИКЕ, КАЗАХСТАНЕ И РОССИИ. ИССЛЕДОВАНИЕ ВКЛЮЧАЛО ПЕРЕКРЕСТНУЮ (ПРЕДПИСЫВАЕМАЯ РЕГИСТРАЦИЯ, PR) И ПРОЛОНГИРОВАННУЮ (ДОЛГОВРЕМЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ, LREG) ФАЗЫ. ДАННЫЕ 25 ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ СО СПАСТИЧЕСКОЙ БОЛЬЮ В ЖИВОТЕ, ПОДХОДЯЩИХ ДЛЯ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ, ДОКУМЕНТИРОВАЛИ В ПРЕДПИСЫВАЕМОЙ РЕГИСТРАЦИИ И В ХОДЕ ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ ЧЕРЕЗ 5 ДНЕЙ (+3) В ОТНОШЕНИИ ПЕРВЫХ ПЯТИ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ, ПОДХОДЯЩИХ ДЛЯ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ ПАЦИЕНТОВ, ПРИНИМАЮЩИХ ОРИГИНАЛЬНЫЙ ДРОТАВЕРИН - В ДОЛГОВРЕМЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ. БОЛЬ ОЦЕНИВАЛИ ПО ЦИФРОВОЙ РЕЙТИНГОВОЙ ШКАЛЕ БОЛИ NPRS И ВИЗУАЛЬНОЙ АНАЛОГОВОЙ ШКАЛЕ (ВАШ). РЕГИСТРИРОВАЛИ ТОЛЬКО СПОНТАННЫЕ СООБЩЕНИЯ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ. РЕЗУЛЬТАТЫ: В ИССЛЕДОВАНИИ УЧАСТВОВАЛИ 208 ВРАЧЕЙ И 5507 ПАЦИЕНТОВ. 75% ПАЦИЕНТОВ ПОЛУЧАЛИ ДРОТАВЕРИН. ЛЕЧЕНИЕ НАЗНАЧАЛОСЬ ПРЕИМУЩЕСТВЕННО В ВИДЕ МОНОТЕРАПИИ (72%). 1116 ПАЦИЕНТОВ БЫЛИ ВКЛЮЧЕНЫ В ДОЛГОВРЕМЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (881 - В ПОПУЛЯЦИЮ В СООТВЕТСТВИИ С ПРОТОКОЛОМ). СРЕДНИЙ ВОЗРАСТ СОСТАВЛЯЛ 34,2±12,5 ГОДА, 86% ПАЦИЕНТОВ БЫЛИ ЖЕНЩИНАМИ. БОЛЬШИНСТВО СТРАДАЛИ ОТ ДИСМЕНОРЕИ (53%). ОНИ ПОЛУЧАЛИ ДРОТАВЕРИН ПЕРОРАЛЬНО В ТЕЧЕНИЕ 5,7±4 ДНЕЙ. 89% ПАЦИЕНТОВ ОТВЕТИЛИ НА ТЕРАПИЮ. У ПАЦИЕНТОК С ДИСМЕНОРЕЕЙ ПО СРАВНЕНИЮ С ПЕРВОЙ ОЦЕНКОЙ РЕЗУЛЬТАТЫ БЫЛИ СТАТИСТИЧЕСКИ ДОСТОВЕРНЫ (P<0,0001). ЗАКЛЮЧЕНИЕ: РЕЗУЛЬТАТЫ ДАННОГО ОТКРЫТОГО НАБЛЮДАТЕЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПОКАЗАЛИ БЫСТРОЕ ОБЛЕГЧЕНИЕ СОСТОЯНИЯ У ПАЦИЕНТОВ СО СПАСТИЧЕСКОЙ АБДОМИНАЛЬНОЙ БОЛЬЮ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДРОТАВЕРИНА В УСЛОВИЯХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПОЗВОЛЯЮТ ПОДНЯТЬ ВОПРОС О ВКЛЮЧЕНИИ ДРОТАВЕРИНА В НАЦИОНАЛЬНЫЕ РУКОВОДСТВА ПО ВЕДЕНИЮ ПАЦИЕНТОК С ДИСМЕНОРЕЕЙ.

Pharmacoepidemiology of original drotaverine use in dysmenorrhea: results of an international multicenter study

SPASMODIC ABDOMINAL PAIN IS A COMMON COMPLAINT. DYSMENORRHEA IS ONE OF THE MOST IMPORTANT PROBLEMS NOT ONLY FROM MEDICAL, BUT ALSO SOCIAL POINT OF VIEW. DROTAVERINE HYDROCHLORIDE IS A POTENT SMOOTH MUSCLE SPASMOLYTIC AGENT. OBJECTIVE: TO EVALUATE THE EFFECTIVENESS OF DROTAVERINE IN THE DAILY PRACTICE MANAGEMENT OF SPASMODIC ABDOMINAL PAIN DUE TO GASTROINTESTINAL, BILIARY, UROLOGICAL TRACT CONDITIONS AND DYSMENORRHEA. MATERIAL AND METHODS: A MULTICENTER, PROSPECTIVE, CROSS-SECTIONAL AND LONGITUDINAL PRODUCT REGISTRY (3 VISITS), NON-INTERVENTIONAL ON THE THERAPEUTIC STRATEGY WAS CONDUCTED IN MEXICO, KAZAKHSTAN, AND RUSSIA. EACH INVESTIGATOR CONTRIBUTED AT THE 2 SEQUENCES: ONE CROSS-SECTIONAL, ASSESSING PHYSICIANS' INTEREST FOR AND KNOWLEDGE OF SPASMODIC ABDOMINAL PAIN MANAGEMENT [PRESCRIPTION REGISTRY, PR] AND LONGITUDINAL REGISTRY [LREG]: DATA ON 25 CONSECUTIVE ELIGIBLE PATIENTS WITH SPASMODIC PAIN WERE RECORDED IN THE PR, AND 5-DAY (+3) FOLLOW-UP ON THE FIRST 5 CONSECUTIVE ELIGIBLE PATIENTS RECEIVING NO-SPA ^®. PAIN WAS EVALUATED ASKING PATIENTS TO RATE THE WORST ABDOMINAL PAIN OVER THE PAST 12 HOURS (11-POINT NUMERICAL PAIN RATING SCALE, NPRS) AND A VISUAL ANALOGUE SCALE (VAS) TO EVALUATE THE DROTAVERINE ONSET OF ACTION. ONLY SPONTANEOUS ADVERSE EVENTS REPORTS WERE COLLECTED. RESULTS: 208 PHYSICIANS PARTICIPATED AND INCLUDED 5507 PATIENTS. 75% OF THEM RECEIVED DROTAVERINE. TREATMENT WAS MOSTLY PRESCRIBED IN MONOTHERAPY (72%). FROM THESE PATIENTS, 1116 WERE INCLUDED IN THE LONGITUDINAL REGISTRY (881 IN THE PP POPULATION) WITH A MEAN AGE OF 34.2 ± 12.5 YEARS. 86 % WERE FEMALES. MOST SUFFERED FROM DYSMENORRHEA (53%). THEY RECEIVED DROTAVERINE FOR 5.7±4 DAYS. 89% WERE RESPONDERS. COMPARED TO THE FIRST EVALUATION, A STATISTICAL DIFFERENCE WAS OBSERVED IN PATIENTS SUFFERING FROM DYSMENORRHEA (P<0.0001). CONCLUSION: RESULTS SHOW THAT PAIN RAPIDLY IMPROVES IN PATIENTS SUFFERING FROM SPASMODIC ABDOMINAL PAIN WHEN TAKING DROTAVERINE IN THIS OPEN PRODUCT REGISTRY CONDUCTED UNDER CONDITIONS OF REAL LIFE. IT IS POSSIBLE TO DISCUSS INTRODUCTION OF DROTAVERINE IN NATIONAL GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSMENORRHEA PATIENTS.