Изучение биоэквивалентности двух препаратов на основе ибупрофена у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Цель. Сравнительное изучение фармакокинетики и дока-зательство биоэквивалентности препаратов ибупрофена (Ивалгин 400 мг и Нурофен Форте 400 мг) у здоровых доб-ровольцев после однократного приема натощак.Материал и методы. В рандомизированное, открытое,двухэтапное, перекрестное исследование были включены24 здоровых добровольца. Исследуемый препарат и препа-рат сравнения назначали однократно с интервалом неменее 7 дней. Кровь брали в течение 12 часов.Концентрации ибупрофена в плазме измеряли с помощьювалидированной высокоэффективной жидкостной хрома-тографии/тандемной масс-спектрометрии. Определялипоказатели фармакокинетики обоих препаратов.Результаты. Границы оцененных 90% доверительныхинтервалов для отношений Ln-преобразованных AUCt иСmax находятся в пределах 80-125% согласно существую-щим руководствам.Заключение. Ивалгин биоэквивалентен препарату срав-нения.

The study of bioequivalence of twо ibuprofen preparations after single oral administration in healthy volunteersV.V. Tolkacheva, U.M. Tomaev, A.V. Vagabov, A.P. Malaya, L.V. Savina, P.V. Vyshemirskaya, V.I. Kazey, E. Reak, N.V. Zimina, M. Pechena

Aim. To compare pharmacokinetics and bioavailability of Ibuprofen 400 mg film coated tablets and Nurofen® Forte 400 mg under fasting condition in healthy volunteers.Material and methods. 24 healthy volunteers were enrolled in randomized, open label, two sequence two treat- ment cross-over study. After overnight fasting, the test and reference formulations of ibuprofen were administered as a single dose, separated by one-week washout period. Bloodsampling for the determination of ibuprofen in plasma wasf f’ f’’1,01,020,970,11 110,11 110,17 171,021,010,95performed over 12 hours post dose. A validated LC-MS/MS method was used for quantification of ibuprofen in plasma. Pharmacokinetic parameters were determined.ТАБЛИЦА 3. Статистическая оценка биоэквивалентностипрепаратов Нурофен® Форте (препарат сравнения, R) иИвалгин (исследуемый препарат, T) ( n=22)Results. The 90% confidence intervals of the ratio of the ln-transformed AUC0-t and Cmax fell within 80.00% to125.00%.Conclusion. Ibuprofen 400 mg film coated tablets is bio-