Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности двух пролонгированных лекарственных форм метопролола сукцината

Цель. Изучить фармакокинетику, относительную биодо-ступность и биоэквивалентность пролонгированныхлекарственных форм метопролола сукцината Метозок(“Акрихин”, Россия) и Беталок ЗОК (“АстраЗенека”,Швеция).Материал и методы. Открытое одноцентровое рандо-мизированное перекрестное исследование на 18 здоровыхдобровольцах с периодом отмывки между приемом препа-ратов 7 дней.Результаты. Получены данные по безопасности и пере-носимости, а также основные фармакокинетические пара-метры препарата Метозок 100 мг: Сmax=84,7±25,3 нг/мл, Tmax=6,3±1,5 ч, AUC48=1141±333 нг×ч/мл, Сmax/AUC48=0,076±0,017. Относительная степень всасывания (рассчи-танная по AUC48) Метозока составила f''=1,02±0,15, а отно-шение Сmax /f''''=1,01±0,19.Заключение. Препараты признаны биоэквивалентны-ми.

Comparative pharmacokinetic study of bioequivalence of metoprolol succinate prolonged drug forms

Objective. To assess pharmacokinetics, relative bioavailabil- ity and bioequivalence of Metozoс (“Akrikhin”, Russia) and Betaloс ZOK (“AstraZeneca”, Sweden).Material and methods. An open-label, one centre, ran- domized, cross-over study was carried out in 18 healthy male volunteers. A single dose of test or reference drug was admin- istered with 1 week wash-out period.Results. Safety and tolerability data was obtained as well as main pharmacokinetics parameters of Metozoс 100 mg: Cmax=84.7±25.3 ng/ml, Tmax=6.3±1.5 h, AUC48=1141±333 ng*h/ml, Сmax/AUC48=0.076±0.017. The relative degree of absorption (based on AUC48) of Metozoс was f''=1.02±0.15, and Сmax ratio was f''''=1.01±0.19.Conclusion. Two drugs were found to be bioequivalent.