Биологические лекарственные средства и их биоаналоги: определение, вопросы качества, идентичности и безопасности

Различные лекарственные средства биологического происхождения широко применялись для лечения еще на заре развития медицины - медвежья желчь, кусочки мумии, различные органы животных. В начале XX в. появились первые вакцины, бычий инсулин, стрептокиназа и другие препараты. Широкое применение биологические лекарственные средства получили начиная с 1980-х гг. Первый человеческий белок - гормон роста (соматостатин), произведенный методом генной инженерии с использованием микроорганизмов (E. coli), - был получен в 1977 г. и предназначался для детей с его дефицитом; в 1986 г. впервые в клинике для коррекции анемии у больных с хронической почечной недостаточностью был применен эритропоэтин (ЭПО); в 1985-1986 гг. на рынок выведен рекомбинантный интерферон ? - эффективное средство против вирусных инфекций, в частности хронических гепатитов (его также применяют в онкологии в качестве дополнительной терапии) [3].