ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМ В СФЕРЕ ФАРМАКОНАДЗОРА В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО СТРАН ЕАЭС

Разработан методический подход к изучению способов имплементации международных требований по фармаконадзору в национальное законодательство стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Материалами в данном исследовании выступали Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (GVP), сайты регуляторов фармаконадзора союзных государств, локальные законодательные акты по фармаконадзору в странах ЕАЭС. Установлены способы имплементации международных требований ЕАЭС в части сбора иирепортирования информации о нежелательных реакциях (НР) при применении лекарственных препаратов (ЛП) в национальное законодательство стран ЕАЭС с целью гармонизации национальных законодательных актов. Установлено, что нормы правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС включаются в национальное законодательство республик Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан в изменённом виде, т.е. через трансформацию. Кроме того, в национальных законодательных актах республик Армения, Казахстан и Кыргызстан используется такой механизм имплементации, как общая отсылка. Имплементация законодательства ЕАЭС в национальное законодательство Российской Федерации осуществляется путем многочисленных конкретных отсылок.

A methodological approach has been developed to study the ways of implementing international pharmacovigilance requirements into the national legislation of the the Eurasian Economic Union (EAEU) countries. The materials in this study were the Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the EAEU (GVP), the websites of pharmacovigilance regulators of the Union states, local legislative acts on pharmacovigilance in the EAEU countries. The ways of implementation of the international requirements of the EAEU in terms of collecting and reporting information on adverse drug reactions (ADR’s) into the national legislation of the EAEU countries in order to harmonize national legislative acts are substantiated. It has been established that the norms of the rules of good practice of pharmacovigilance of the EAEU are included in the national legislation of the Republics of Armenia, Belarus, Kazakhstan and Kyrgyzstan in an amended form, i.e. through transformation. In addition, the national legislative acts of the Republics of Armenia, Kazakhstan and Kyrgyzstan use such an implementation mechanism as a general reference. The implementation of the EAEU legislation into the national legislation of the Russian Federation is carried out through numerous specific references.