Технологические аспекты разработки лекарственных препаратов в форме трансмукозальных и диспергируемых пленок

Создание новых форм лекарственных препаратов - одно из важнейших направлений развития современной фармацевтической промышленности. Пероральные пленки обладают рядом преимуществ в сравнении с привычными формами лекарственных средств в виде таблеток и инъекций. Разработка и масштабирование технологии трудоемкий, ресурсоемкий и дорогостоящий процесс. Определение критических параметров, влияющих на технологию и качество готового продукта, позволяет минимизировать риски получения отрицательных результатов при внедрении и рутинном промышленном производстве. В работе проведены исследования влияния вспомогательных веществ в составе препаратов на характеристики лекарственной формы и на ход технологического процесса. Рассмотрен подход к разработке с позиции выбора качественного состава лекарственного средства. Эксперименты направлены на определение наиболее подходящей по вязкости гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ), составляющей матрицу лекарственной формы, установлены оптимальные соотношения полимер - пластификатор. Проведенные исследования являются базовыми при создании лекарственной формы - трансмукозальные и диспергируемые в полости рта пленки, позволяют оптимизировать процесс разработки лекарственной формы и снизить риски при проведении трансфера технологии на производство.

The creation of new forms of drugs is one of the most important areas of development of the modern pharmaceutical industry. Orodispersible films have a number of advantages over conventional tablets and injections. Developing and scaling technology is time-consuming, resource-intensive, and expensive. The determination of critical parameters affecting the technology and quality of the finished product minimizes the risks of obtaining negative results during implementation and routine industrial production. The work presents the studies of the influence of excipients in the formulation on the characteristics of the dosage form and the technological process. The approach to development was considered from the standpoint of choosing a qualitative composition of the drug. The experiments were aimed at determining the most suitable viscosity of hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), which makes up the matrix of the dosage form; optimal polymer-plasticizer ratios have been established. The studies carried out are basic in the creation of a transmucosal dosage form and orodispersible films and make it possible to optimize the process of developing the dosage form and reduce risks during the transfer of technology to production.