Эффективность и безопасность применения препарата эмпэгфилграстим (Экстимия®, АО «БИОКАД») у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию: результаты многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования LEGERITY

Цель. Оценить эффективность и безопасность препарата Экстимия® (международное непатентованное наименование: эмпэгфилграстим, АО «БИОКАД») для применения с целью снижения частоты и продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении (ФН) и инфекций, связанных с развитием нейтропении, у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих миелосупрессивную лекарственную терапию. Материалы и методы. В работе представлены результаты многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования безопасности и эффективности препарата Экстимия® (международное непатентованное наименование: эмпэгфилграстим, АО «БИОКАД») у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию. Первоначально исследование определено как ретроспективно-проспективное. Однако только 2 из 671 (0,3%) пациента включены ретроспективно. Таким образом, исследование основано на оценке проспективно собранных данных. Анализ описывает характеристики и терапию 671 пациента с диагнозом «лимфома», которые получили один или несколько циклов химиотерапии в рамках исследования LEGERITY. Конечные точки, представляющие интерес, включали частоту нейтропении 3-4-й степени, частоту ФН, частоту инфекционных осложнений 3-4-й степени, частоту назначений антибактериальной терапии, частоту развития всех случаев нежелательных реакций у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Результаты. Всего в исследование включили 671 пациента, большинство имели диагноз В-клеточной неходжкинской лимфомы (428/671, 64%) и лимфомы Ходжкина (211/671, 31%). Средний возраст пациентов составил 54 года (18-84). Группа пожилых больных (старше 60 лет) составила 35% (236/671). Количество инъекций эмпэгфилграстима за весь период наблюдения - 3093 (n=671). Нежелательные явления репортированы в 57/3093 (1,8%) случаях. Наиболее частыми нежелательными явлениями были оссалгии и миалгии легкой и умеренной степени тяжести (27/671, 4%), боли в спине и артралгии (12/671, 1,8%), которые не требовали медикаментозной терапии. У двух пациентов развились серьезные нежелательные реакции - эпизоды гипотензии 4-й степени тяжести по классификации CTCAE 5. Не менее 4 курсов химиотерапии получили 529 (78,8%) пациентов. ФН зарегистрирована у 14 из них (2,6%) и не требовала антимикробной терапии. Заключение. Данные финального анализа подтверждают высокую клиническую эффективность и безопасность российского оригинального пегилированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора эмпэгфилграстима (Экстимия®) у пациентов как с индолентными, так и агрессивными типами лимфом. Полученные данные реальной клинической практики демонстрируют благоприятный профиль безопасности и переносимости эмпэгфилграстима во всех возрастных группах, включая популяцию больных пожилого возраста.

Aim. To evaluate the effectiveness and safety of Extimia® BIOCAD (international non-proprietary name: empegfilgrastim) to reduce the incidence and duration of neutropenia, the incidence of febrile neutropenia (FN) and infections associated with FN in patients with lymphoproliferative diseases receiving myelosuppressive therapy. Materials and methods. The paper presents the results of a multicenter retrospective-and-prospective observational post-marketing study of the safety and effectiveness of Extimia® BIOCAD (international non-proprietary name: empegfilgrastim) in patients with lymphoproliferative diseases receiving cytotoxic therapy. Initially, the study was defined as retrospective-and-prospective. However, only 2 of 671 (0.3%) patients were included retrospectively. Thus, the study is based on the evaluation of prospectively collected data. The analysis describes the characteristics and treatment of 671 patients diagnosed with lymphoma who received one or more cycles of chemotherapy in the LEGERITY study. The endpoints of interest included the incidence of grade 3-4 neutropenia, FN, and grade 3-4 infectious complications, the frequency of antibiotic therapy, and the incidence of all adverse reactions in patients who received at least one dose of the study medication. Results. A total of 671 patients were enrolled in the study, the majority having B-cell non-Hodgkin lymphoma (428/671, 64%) and Hodgkin lymphoma (211/671, 31%). The mean age was 54 years (18-84); 35% (236/671) of patients were elderly (over 60). The number of injections of empegfilgrastim for the entire observation period was 3093 (n=671). Adverse events were reported in 57/3093 (1.8%) cases. The most common adverse events were mild to moderate ossalgia and myalgia (27/671, 4%), back pain, and arthralgia (12/671, 1.8%), which did not require drug therapy. Two patients developed serious adverse reactions - CTCAE v.5 grade 4 hypotension events. 529 (78.8%) patients received at least 4 courses of chemotherapy. FN was reported in 14 (2.6%) patients and did not require antimicrobial therapy. Conclusion. The final analysis results confirm the high clinical efficacy and safety of the Russian original pegylated granulocyte colony-stimulating factor empegfilgrastim (Extimia®) in patients with indolent and aggressive lymphomas. The data obtained from real-world clinical practice demonstrate a favorable safety and tolerability profile of empegfilgrastim in all age groups, including the elderly population.