Цель. Оценка эффективности и безопасности применения препарата РНК двуспиральной натриевой соли, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, в качестве средства постконтактной профилактики COVID-19 в сравнении с плацебо.Материал и методы. Проведено двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата РНК двуспиральной натриевой соли (РАДАМИН®ВИРО), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в качестве средства постконтактной профилактики COVID-19. Исследование проведено в 10 исследовательских центрах на территории РФ в период с 31.05.2022 г. по 17.01.2023 г. В исследование включались мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет, совместно проживающие с лицом с документально подтвержденным диагнозом COVID-19 и не имеющие симптомов, характерных для COVID-19. На этапе рандомизации субъекты распределялись в одну из двух групп: 1 группа (n=400) получала исследуемый препарат РАДАМИН®ВИРО по 5 мг (1 флакон) внутримышечно однократно; 2 группа (n=400) получала плацебо по 1 флакону внутримышечно однократно. Общая продолжительность исследования для каждого субъекта составляла не более 30 дней.Результаты. В группе препарата РНК двуспиральной натриевой соли доля субъектов с подтвержденным COVID-19 и наличием как минимум 1 симптома, характерного для COVID-19, к 10-11 сут составила 5,76% (23/399), а в группе плацебо - 11,03% (44/399). Разница в долях между группами исследуемого препарата и плацебо составила 0,0526 (5,26%), 95% доверительный интервал (ДИ) [0,0123; 0,0937]. Более чем у 94% субъектов, которым однократно вводили лекарственный препарат, не наблюдалось заражение COVID-19 с проявлением каких-либо симптомов в течение 11 дней наблюдения. В результате сравнительного анализа было показано, что частота заражения в группе исследуемого препарата была статистически значимо (практически в 2 раза) меньше, чем в группе сравнения, что говорит о высокой эффективности и целесообразности применения препарата РНК двуспиральной натриевой соли в качестве средства постконтактной профилактики COVID-19.Заключение. Таким образом, была продемонстрирована эффективность и целесообразность применения исследуемого препарата РНК двуспиральной натриевой соли в качестве средства постконтактной профилактики COVID-19 вне зависимости от наличия вакцинации не только в медицинских учреждениях (амбулаториях и стационарах), но и у субъектов, осуществляющих уход и/или контактировавших с больными COVID-19, а также в организациях и на предприятиях при возникновении угрозы массового заражения и наличия соответствующего медицинского персонала.
The aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of an RNA double-stranded sodium salt drug, a lyophilisate for a solution preparation for an intramuscular and subcutaneous administration, as a means of post-exposure COVID-19 prophylaxis in comparison with placebo.Material and methods. A double-blind, placebo-controlled, multicenter, randomized phase III clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of a double-stranded sodium salt RNA drug (RADAMIN®VIRO), a lyophilisate for preparing a solution for intramuscular and subcutaneous administration as a means of post-exposure prophylaxis of COVID-19. The study was conducted in 10 research centers in the Russian Federation from May 31, 2022 to January 17, 2023. The study included men and women aged ≥18 years who cohabitate with a person with a documented COVID-19 diagnosis and do not have symptoms characteristic of COVID-19. At the randomization stage, the subjects were assigned to one of two groups: group 1 (n=400) received a study drug RADAMIN®VIRO 5 mg (1 vial) intramuscularly once a day; group 2 (n=400) received placebo 1 vial intramuscularly once a day. The total duration of the study for each subject was no more than 30 days.Results. By day 10-11, in the double-stranded sodium salt RNA preparation group, the proportion of the subjects with confirmed COVID-19 and at least 1 symptom characteristic of COVID-19 was 5.76% (23/399), and in the placebo group - 11. 03% (44/399). The difference in proportions between the study drug and placebo groups was 0.0526 (5.26%), the 95% confidence interval (CI) for the difference in proportions between the groups was -95% CI [0.0123;0.0937]). More than 94% of single-dose subjects did not become infected with COVID-19 with any symptoms during the 11 days of the follow-up. As a result of a comparative analysis, it was shown that the infection frequency in the study drug group was statistically significantly (almost twice) less than in the comparison group, which indicates a high efficiency and expediency of using the double-stranded sodium salt RNA preparation as a means of the post-exposure COVID-19 prophylaxis.Conclusion. Thus, regardless of the vaccination availability, the effectiveness and feasibility of using the study double-stranded sodium salt RNA preparation as a means of the post-exposure COVID-19 prophylaxis was demonstrated not only in medical institutions (outpatient clinics and hospitals), but also in caregivers and/or the persons in contact with COVID-19 patients. The situation was the same in the organizations and enterprises in case of evolution of a mass infection threat and the availability of appropriate medical personnels.