"Хеликарб" - первый российский дыхательный тест с ¹³С-мочевиной 99 % обогащения на Helicobacter pylori: от идеи до регистрации

Настоящее исследование выполнено с целью разработки для применения в практической медицине первого российского тест-набора для ¹³С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori с ¹³С-мочевиной 99% обогащения. Созданный тест-набор, получивший коммерческое название «ХЕЛИКАРБ», успешно прошел технические, токсикологические, клинические и клинико-лабораторные испытания, определены оптимальные дозы ¹³С-мочевины, проведена сравнительная оценка разных приборов, применяемых при выполнении теста. По результатам испытаний Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3773 (приказ от 29.02.16 г. № 1641), дающее право производства и медицинского применения тест-набора «ХЕЛИКАРБ» на территории Российской Федерации.

"HELICARB" - the first Russian breath test kit with 99 % ¹³C-urea for Helicobacter pylori: from idea to registration

The present study was aimed to develop and introduce in medical practice the first Russian kit for the ¹³C-urea breath test of Helicobacter pylori. The newly created kit was given the commercial name «HELICARB» and successfully passed technical, toxicological, clinical, and laboratory testing. The optimal dose of 13C-urea was determined and various devices needed to perform the test were compared. The results were approved by the Federal Service for Supervision in the health sector Roszdravnadzor) that issued the Registration certificate № RZN 2016/3773 (order № 1641 of 02.29.2016), which gives the right to manufacture and use the «HELICARB» test kit at the territory of the Russian Federation.