Новые подходы к контролю качества лекарственных средств на основе спектрометрии в ближней ИК-области

Цель диссертационной работы – разработать новые методики для оценки показателей качества лекарственных средств на основе спектрометрии в ближней инфракрасной области и обосновать необходимость их внедрения в практику фармацевтического анализа. По результатам оценки дисперсии образцов серийной продукции для 23 лекарственных препаратов 15 производителей впервые обоснован количественный показатель спектральной дисперсии, отражающий степень однородности продукции. Разработан алгоритм формирования спектральной библиотеки, позволяющий выявлять изменения свойств лекарственных субстанций и препаратов при контроле их стабильности в течение установленного срока годности. Впервые количественно оценены пределы допустимой спектральной дисперсии при естественном старении ЛС (единицы Махаланобиса). Показана возможность применения метода БИК-спектрометрии для оценки такого показателя качества твердых лекарственных форм, как "однородность дозирования". Впервые разработаны методики определения однородности дозирования лекарственных препаратов Супрастин и Баралгин М (таблетки) и проведена их валидация. Определены величины корреляционных связей (калибровочные модели) между спектральными характеристиками этанола в ближней ИК-области и плотностью его водных растворов разной концентрации. Показана возможность использования разработанной спектральной методики при контроле качества водно-этанольных смесей с содержанием этанола от 10% до 95%. Разработанные методики существенно сокращают продолжительность анализа и повышают эффективность определения показателей качества ЛС по сравнению с нормативными методами.