Опыт регулирования генетических технологий в сфере охраны здоровья

Разработка продуктов генной терапии подразумевает под собой дополнительные риски для человека и окружающей среды. Нормативно-правовое регулирование должно придерживаться дополнительной регуляции, выходящей за рамки традиционной низкомолекулярной терапии, благодаря уникальному механизму действия генной терапии и возникающим в результате новым рискам. Мы предоставили здесь краткое изложение структуры регулирования, в соответствии с которой регистрируются препараты генной и клеточной терапии Соединенных Штатах Америки, Европейском Союзе, Китае, на территории Евразийского экономического союза, а также обзор нормативных документов, применимых к разработчику генных продуктов и генно-модифицированных организмов. Понимание нормативных требований для препаратов в этой области имеет решающее значение как для обеспечения безопасности пациентов, так и для быстрого выхода на рынок высококонкурентных продуктов генной и клеточной терапии.

International experience in the regulation of genetic technologies in the field of health protection

Engineering of gene therapy products involves additional risks to humans and the environment. Legal regulation must adhere to additional control beyond that of traditional small-molecule therapeutics, due to the unique mechanism-of-action of gene therapy products and the subsequent novel risks arisen. We have provided herein a summary of the regulatory structure under which gene therapy products fall in the United States, the European Union, and People's Republic of China, in the Eurasian Economic Union and a small overview of the regulatory guidance applicable to the developer of gene and cell therapy, and gene-modified organism products. Understanding the regulatory requirements for drugs in this area are crucial both for patient safety and for quickly entering to the market highly competitive gene and cell therapy products.