Интегрированная модель системы менеджмента качества лабораторных исследований лекарственных средств (обзор)

Введение. Публикация посвящена роли лабораторных исследований в обеспечении качества отечественных лекарственных средств (ЛС) и представляет собой обзор и анализ нормативной документации и актуальных публикаций на данную тему.Текст. В создании ЛС и обеспечении их эффективности и безопасности участвует целый ряд видов лабораторий. На сегодняшний день существует большое количество нормативных документов, регламентирующих лабораторные исследования. Общим для всех видов лабораторий и нормативных документов является необходимость организации эффективной системы менеджмента качества (СМК) лабораторий жизненного цикла ЛС. Целью данного обзора является анализ подходов к регулированию качества лабораторных исследований отечественных ЛС и рассмотрение наиболее эффективной модели СМК, фундаментальной для всех видов лабораторий жизненного цикла ЛС.Заключение. Система качества лабораторных исследований служит базовым инструментом для достижения конечной цели -клинической ценности ЛС - и призвана гарантировать минимизацию рисков для пациентов. При этом каждый этап жизненного цикла ЛС обеспечивает решение конкретной задачи на пути к этой цели, что необходимо учитывать при построении СМК в каждом из видов лабораторий. Спектр нормативных документов и систем внешней оценки (аккредитация, сертификация, инспекционный контроль и др.) в сфере отечественных лабораторных исследований достаточно многообразен. В связи с этим лаборатории целесообразно выстроить гармоничную СМК, основанную на приоритетах в соответствии с целями и задачами. Наиболее эффективным методом для построения такой системы является модель интегральной (интегрированной) системы менеджмента.

Introduction. The publication is devoted to the role of laboratory research in ensuring the quality of domestic medicines and is a review and analysis of regulatory documents and current publications on this topic.Text. A number of different types of laboratories are involved in Drug life cycle and ensuring their effectiveness and safety. Today there are a large number of regulations governing laboratory research. Common to all types of laboratories and regulatory documents is the need to organize an effective quality management system (QMS) for the drug life cycle laboratories. The aim of this review is to analyze approaches to regulating the quality of laboratory research of domestic drugs and to consider the most effective QMS model, which is fundamental for all types of laboratories in the life cycle of drugs.Conclusion. The laboratory research quality system serves as a basic tool for achieving the ultimate goal - the clinical value of drugs and is designed to ensure that risks for patients are minimized. At the same time, each stage of the drug life cycle provides a solution to a specific problem on the way to this goal, which must be taken into account when building a QMS in each type of laboratory. The range of regulatory documents and external assessment systems (accreditation, certification, inspection control, etc.) in the field of domestic laboratory research is quite diverse. In this regard, it is advisable for the laboratory to build a harmonious QMS based on priorities in accordance with the goals and objectives. The most effective method for building such a system is an integrated management system model.