БИОАБСОРБИРУЕМЫЕ СОСУДИСТЫЕ ЭНДОПРОТЕЗЫ В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНЬЮ СЕРДЦА И САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2-ГО ТИПА

Цель. Оценить эффективность эндоваскулярных вмешательств у больных с сахарным диабетом (СД) 2-го типа, оперированных с использованием биоабсорбируемых сосудистых эндопротезов и стентов, покрытых эверолимусом. Материал и методы. В исследование изначально отобрано 143 пациента. В дальнейшем включено 125 пациентов, которые были рандомизированы на 2 группы. В 1-й группе (n = 57) имплантировались биоабсорбируемые сосудистые эндопротезы, во 2-й (n = 68) - коронарные стенты, покрытые эверолимусом. Критерии включения: первичный характер поражения коронарных артерий; стабильная стенокардия напряжения II-III функционального класса; ишемия миокарда (>10%), подтверждённая данными нагрузочных тестов; СД 2-го типа в стадии компенсации или субкомпенсации; стеноз среднего или дистального сегмента магистральных артерий сердца ≥70% по данным цифровой ангиографии. Критерии исключения: диаметр целевой артерии не более 4 мм; острый коронарный синдром; чрезмерная извитость сосуда; выраженный кальциноз коронарных артерий; бифуркационное поражение; поражение основного ствола левой коронарной артерии; операции реваскуляризации миокарда в анамнезе. Критерии оценки непосредственных результатов: частота серьёзных сердечно-сосудистых событий (смерть, ИМ, экстренные повторные вмешательства). Критерии оценки отдалённых результатов: частота серьёзных сердечно-сосудистых событий (смерть, ИМ, повторные вмешательства); частота рестеноза скаффолда/стента; частота тромбоза стента. Для контроля имплантации биоабсобируемых скаффолдов использовали оптическую когерентную томографию, которая выполнялась в конце вмешательства и в отдалённом периоде наблюдения. Отдалённые результаты прослежены через 12 мес после вмешательства. Результаты. Всего имплантировано 63 биабсорбируемых сосудистых эндопротеза у пациентов из 1-й группы и 102 стента, покрытых эверолимусом, у пациентов 2-й группы. Средний диаметр имплантируемых эндопротезов в 1-й группе составил 2,88 ± 0,06 мм, во 2-й - 2,68 ± 0,12 мм (p > 0,05). Технический успех вмешательства составил 100% в обеих группах. Суммарная частота серьёзных сердечно-сосудистых осложнений в период госпитализации в 1-й и 2-й группах составила 3,5 и 2,94% соответственно (p > 0,05). Отдалённые результаты прослежены у 41 пациента 1-й группы и 52 пациентов 2-й группы. Через 12 мес выживаемость пациентов составила 100% в обеих группах. Частота нефатального ИМ у пациентов 1-й и 2-й групп составила 4,9 и 3,8% соответственно (p > 0,05). Причиной явилось прогрессирование атеросклеротического процесса в других артериях. Частота рестеноза стента, потребовавшего повторных вмешательствна целевом поражении, составила 2,4 и 1,9% соответственно (p > 0,05). Позднего тромбоза стента в отдалённом периоде не наблюдалось ни в одной группе. Поздняя потеря внутреннего просвета сосуда, по данным оптической когерентной томографии, в 1-й и 2-й группах составила 0,14 ± 0,19 и 0,12 ± 0,23 мм соответственно (p > 0,05). Выводы. Биоабсорбируемые сосудистые эндопротезы у больных ишемической болезнью сердца и СД 2-го типа, с преимущественным поражением средних и дистальных сегментов коронарных артерий через 12 мес после вмешательства показали такую же эффективность и безопасность, как и стенты, покрытые эверолимусом.

BIOABSORBABLE VASCULAR ENDOPROTEASES FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH CORONARY HEART DISEASE AND TYPE 2 DIABETES MELLITUS

Aim. To evaluate efficiency of endovascular intervention in patients with type 2 diabetes mellitus with the use of bioabsorbable vascular endoproteases and everolimus-coated stents. Material and methods. A total of 143 patients were initially selected for the study of whom 125 were randomized into 2 groups, one including 57 patients with implanted bioabsorbable vascular endoproteases, the other comprised of 68 patients treated with the use of everolimus-coated stents. Inclusion criteria: primary lesion of coronary arteries, stable angina of effort (II-III FC), myocardial ischemia (>10%) confirmed in functional tests, compensated and subcompensated DM2, stenosis of middle and distal segments of the main coronary arteries (≥70%) diagnosed by digital angiography. Exclusion criteria: the target artery not more than 4 mm in diameter, acute coronary syndrome, excess vascular tortuosity, marked calcinosis of coronary arteries, bifurcation lesion, left coronary trunk lesion, history of myocardial revascularization. Criteria for the assessment of immediate outcomes: frequency of major cardiovascular events (death, myocardial infarction, emergency secondary intervention). Criteria for the assessment of long-term outcomes: frequency of major cardiovascular events (death, myocardial infarction, secondary intervention), frequency of in-scaffold/in-stent restenosis or stent thrombosis. Results of biobsorbable scaffold implantation were controlled using optical coherence tomography in the end of surgery and during 12 month during follow-up. Results. A total of 63 bioabsorbable vascular endoprostheses and 102 everolimus-coated stents were implanted to patients of groups 1 and 2 respectively. Mean diameter of the endoprostheses was 2.88±0.06 and 2.68±0.12 mm respectively (р>0,05). The intervention was regarded as technically successful in 100% cases. The overall frequency of major cardiovascular complications during hospitalization in patients of groups 1 and 2 was 3.5 and 2.94% respectively. Long-term outcomes could be estimated in 41 patients of group 1 and 52 ones in group 2. All patients survived for 12 months. The frequency of non-fatal MI was 4.9 and 3.8% in groups 1 and 2 respectively (р>0,05), the cause being progression of atherosclerosis in other arteries. Frequency of in-stent restenosis was 2.4 and 1.9% (р>0,05). Cases of late stent thrombosis were absent whereas coherence tomography revealed severe intravascular volume depletion to 0.14±0.19 and 0.12±0,23 mm in groups 1 and 2 respectively (р>0,05). Conclusion. Bioabsorbable endoprostheses implanted to patients with coronary heart disease and type 2 diabetes mellitus and stenosis of middle and distal segments of the main coronary arteries within 12 months after surgery proved as efficient and safe as everolimus-coated stents.