Эффективность и безопасность дииндолилметана (суппозитории вагинальные) в лечении цервикальной интраэпителиальной неоплазии

Цель. Клиническое исследование эффективности и безопасности новой фармацевтической композиции на основе дииндолилметана в форме вагинальных суппозиториев в курсе консервативного лечения CINI-II. Материал и методы. В исследовании приняли участие 78 женщин репродуктивного возраста. Исследование было многоцентровым рандомизированным плацебоконтролируемым двойным слепым и проводилось в параллельных группах. Эффективность оценивали на основании гистологического изучения биоптатов шейки матки. Результаты. По основному критерию оценки: доля пациенток с полной регрессией CINчерез 90-180 дней применения препарата, эффективность лечения в обеих группах терапии активным препаратом (100 и 200 мг/сут) значимо выше, чем в группое плацебо. Эффективность составила соответственно 90,5% (95% ДИ - 69,62-98,83), 100,0% (95% доверительный интервал - ДИ - 82,35- 100,0) и 61,1% (95% ДИ - 35,75-82,70). В группе плацебо нежелательные явления отмечались у 22% пациенток (95% ДИ - 7,5-43,7); в группе терапии Цервикон-ДИМ 100 мг/сут - у 40,0% пациенток (95% ДИ - 21,1-61,3); в группе терапии Цервикон-ДИМ 200 мг/ сут - у 42,0% (95% ДИ - 22,1-63,4). Отличия между группами терапии активным препаратом и плацебо статистически значимыми. Серьезные нежелательные явления отсутствовали во всех группах. Заключение. Интравагинальное применение суппозиториев на основе диинолилметана может быть эффективно и не сопровождается существенными побочными эффектами у пациенток с CINI-II.

The efficacy and safety of diindolylmethane in the vaginal suppository dosage form in the treatment of cervical intraepithelial neoplasia

Im of the study. The clinical study of the efficacy and safety of the novel pharmaceutical composition Cervicon-DIM on the base of diindolylmethane (DIM) in vaginal suppository form in the course of the conservative treatment of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) I-II. Methods. 78 women of childbearing age participated in the study. The study was multicenter randomized placebo-controlled double-blind and was performed in parallel groups. The efficacy of the therapy was evaluated in CIN I-II patients after intravaginal administration of the «Cervicon-DIM» in a dose of 100-200 mg/day. The evaluation of the efficacy was based on the histological examination of bioptates of uterine cervix Results. On the main criteria of the assessment - the proportion of patients with complete regression of CINafter 90-180 days of treatment with the preparation, the efficacy of the treatment with the active preparation (100 mg/day and 200 mg/day) in both groups was significantly higher than in the placebo group. The efficacy was 90,5% (95% CI: 69,62-98,83%), 100,0% (95% CI: 82,35-100,0%) and 61,1% (95% CI: 35, 75-82,70%), respectively. In the placebo group adverse events occurred in 22% of patients (95% CI: 7,5-43,7%). In the group with therapy with Cervicon-DIM (100 mg/day) adverse events were reported in 40,0% of patients (95% CI: 21,1-61,3%). In the group with therapy with Cervicon-DIM (200 mg/ day), adverse events were reported in 42,0% of patients (95% CI: 22,1-63,4%). Differences in efficiacy between treatment and placebo groups are significant. There were no serious adverse events in all groups. Conclusion. Thus, the use of vaginal suppository based on DIM can be efficient and is not accompanied by significant side effects in CIN I-II female patients.