Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла

Цель. Изучение терапевтической эквивалентности оригинального и воспроизведенного препаратов фозиноприла у больных артериальной гипертонией (АГ) 1-2 степени и оценка экономической эффективности замены оригинального препарата генериком. Материал и методы. В открытое перекрестное рандомизированное исследование включены 36 пациентов с АГ 1-2 ст. в возрасте 41-82 года и длительностью заболевания от 3 до 22 лет. Все пациенты получали два курса лечения: воспроизведенным препаратом (Фозикард) и оригинальным препаратом (Моноприл); последовательность курсов определялась путем рандомизации. Каждому курсу предшествовал отмывочный период продолжительностью 10-14 дней. Длительность лечения составляла 6 нед; препараты назначали 1 раз/день; начальная доза 10 мг/сут. Определение артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) проводили в конце контрольного периода, а также через 2, 4 и 6 нед терапии, при АД>140/90 мм рт.ст. добавляли гидрохлортиазид 12,5 мг, далее увеличивали дозу фозиноприла до 20 мг/сут. Результаты. Больные в группах были сопоставимы по основным клиническим показателям. Оба препарата фозиноприла оказывали сопоставимый антигипертензивный эффект, при этом различия между препаратами по влиянию на систолическое и диастолическое АД и ЧСС на всех этапах лечения были недостоверны. Индивидуальный анализ выявил тенденцию к более выраженному эффекту Моноприла по сравнению с Фозикардом, однако различия были недостоверны. Средняя доза фозиноприла составила для Моноприла 11,8 мг/сут±3,9 мг, для Фозикарда - 13,2±4,7 мг/сут (р=0,13); частота монотерапии препаратами фозиноприла в дозе 10 мг/сут была одинаковой (у 41% и 44% пациентов, соответственно); частота различной по составу комбинированной терапии отличалась незначимо. В конце исследования снижение АД<140/90 мм рт.ст. было зарегистрировано у 29 (85,3%) пациентов, получавших Моноприл и у 27 (79,4%) - Фозикард (p=0,52). Оба препарата показали хороший профиль безопасности. Заключение. Фозикард или его комбинация с гидрохлортиазидом терапевтически эквивалентны оригинальному препарату Моноприлу или его комбинации с гидрохлортиазидом.